Badania kliniczne to programy, które mają na celu potwierdzenie bezpieczeństwa i skuteczności zarówno nowych jak i już stosowanych leków. Podlegają one licznym regulacjom prawnym oraz prowadzone są pod ścisłą kontrolą różnych instytucji.
W Polsce co roku rejestrowanych jest ponad 400 nowych badań klinicznych, bierze w nich udział ponad 50 tysięcy pacjentów. Do chwili obecnej w Polsce zakończono ok. 4 tysięcy badań, w których udział wzięło ok. 400-500 tysięcy uczestników. Aby chronić bezpieczeństwo i prawa osób uczestniczących w badaniach klinicznych oraz zapewnić rzetelność uzyskiwanych danych, opracowano i wdrożono reguły Dobrej Praktyki Klinicznej.
Każde badanie kliniczne musi zostać zatwierdzone i uzyskać zgodę Ministra Zdrowia oraz Niezależnej Komisji Bioetycznej. Podmioty te oceniają zarówno bezpieczeństwo jak i celowość badania.
Pacjenci często zastanawiają się nad tym czy dana substancja nie będzie dla nich groźna i w jaki sposób będzie kontrolowany ich stan zdrowia. Warto pamiętać, że każde badanie kliniczne nie jest prowadzone tylko przez sponsora i badaczy, ale też cały czas kontrolują je niezależne organizacje m.in. te, które wydały zgodę. Są to np. amerykańskie FDA (Food And Drug Administration) albo Europejska Agencja Leków (EMA). To one prowadzą lub żądają przeprowadzenia inspekcji w badaniach. Dodatkowo istnieje również obowiązek publikowania wszystkich wyników badań klinicznych, jakie zostały przeprowadzone.
Szkody wyrządzone w związku z badaniem klinicznym – co mówi prawo?
Przepisy prawne jasno określają, że za szkody wyrządzone w związku z prowadzeniem badania klinicznego odpowiedzialny jest sponsor i badacz (art. 37j ustawy Prawo farmaceutyczne z dnia 6 września 2001r.). Najczęściej pełną odpowiedzialność ponosi firma farmaceutyczna, która zleciła badania i zamierzała wprowadzić testowany lek na rynek. Pacjent może jednak pozwać nie tylko firmę farmaceutyczną, lecz także lekarza prowadzącego badania, przy czym należy pamiętać, że art. 37b ustawy Prawo farmaceutyczne przewiduje obowiązkowe ubezpieczenie OC dla badacza i sponsora.
Jak wygląda pomoc firmy farmaceutycznej? Otóż będzie ona zobowiązana sfinansować świadczenia niezbędne do usunięcia powikłań po badaniach klinicznych (lub innych problemów zdrowotnych, na które wpłynęły przeprowadzone badania).
Odpowiedzialność oparta jest na zasadzie winy, czyli to poszkodowany uczestnik badania będzie musiał udowodnić, że doszło do naruszenia zasad oraz poniesionej szkody, która ma bezpośredni związek z badaniem, w którym brał udział.
Synexus
