W Polsce każdego roku rejestruje się ponad 400 nowych badań klinicznych. Szacuje się, że bierze w nich udział ponad 50 tysięcy pacjentów. Opracowanie nowego leku to proces, który może trwać kilka, a nawet kilkanaście lat. Co ciekawe z 10 tysięcy badanych substancji, które mogą okazać się skuteczne w leczeniu danego schorzenia, tylko jedna ma szansę w przyszłości zostać lekiem. Tym samym produkcja leku może się wahać od 0,8 do 1 mld dolarów!
Dobra Praktyka Kliniczna, czyli co?
Każde badanie kliniczne musi być prowadzone maksymalnie rzetelnie i wiarygodnie. Zasady, którymi powinny kierować się osoby, które prowadzą tego rodzaju programy określa tzw. dobra praktyka kliniczna. To międzynarodowe standardy etyczne i naukowe dotyczące planowania, prowadzenia, dokumentowania i ogłaszania wyników badań prowadzonych z udziałem ludzi. Zasady te zostały opracowane przez Międzynarodową Konferencję ds. Harmonizacji. Przestrzeganie tych standardów ma zagwarantować wiarygodności i dokładność uzyskanych danych oraz wyników. Dodatkowo chronią one uczestników badania, określają rodzaj i zakres odpowiedzialności, który spoczywa na sponsorze badania, głównym badaczu (razem ze współbadaczami, warto także zaznaczyć, że badanie kliniczne może prowadzić jedynie lekarz), komisji bioetycznej oraz organach regulujących przebieg programu.
Zasady te obowiązują i są przestrzegane w krajach Unii Europejskiej, Japonii i Stanach Zjednoczonych, dzięki czemu możliwe jest wzajemne uznanie uzyskanych wyników.
Warunki prowadzenia badań klinicznych nad produktami farmaceutycznymi zostały uregulowane w dyrektywie 2001/20/WE. W Polsce określa je rozporządzenie Ministra Zdrowia z dnia 2 maja 2012 roku w sprawie dobrej praktyki klinicznej.
Kto może uzyskać zgodę na prowadzenie badan klinicznych?
Sama chęć i gotowość do przeprowadzenia badania klinicznego to zdecydowanie za mało. Do rozpoczęcia programu niezbędne jest uzyskanie odpowiedniego pozwolenia na prowadzenie badania klinicznego. Aby je uzyskać konieczne jest spełnienie warunków, które zawarto w ustawie o "Prawie farmaceutycznym" z 6 września 2001 roku.
Prowadzone mogą być tylko te badania kliniczne na które prezes Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych wydał stosowne zezwolenie. Niezbędna jest także pozytywna opinia komisji bioetycznej.
Dopiero po uzyskaniu niezbędnych zgód badanie klinicznego wpisywane jest do Centralnej Ewidencji Badań Klinicznych. Warto zaznaczyć, że ustawa o prawie farmaceutycznych wymaga prowadzenia badań klinicznych zgodnie z Dobrą Praktyką Kliniczną, która szczegółowo określa standardy i zasady prowadzenia tego rodzaju projektów.
Badania kliniczne w Polsce prowadzą m.in. Centra Medyczne Synexus. To międzynarodowa sieć przychodni zlokalizowanych na całym świecie. Ośrodki sieci w Polsce znajdują się w Gdyni, Gdańsku, Katowicach, Poznaniu, Warszawie, Częstochowie, Łodzi i Wrocławiu. Synexus zajmuje się głównie prowadzeniem programów profilaktycznych oraz badań klinicznych w wielu obszarach terapeutycznych. Placówka prowadzi badania kliniczne z zakresu diabetologii, kardiologii, hepatologii, gastroenterologii, dermatologii, reumatologii, pulmonologii, alergologii oraz ortopedii.
Kto kontroluje przebieg badań klinicznych?
Badania kliniczne nie są prowadzone tylko przez sponsora i badaczy. Przez cały czas ich trwania podlegają one kontroli niezależnych organizacji m.in. tych, które wydały zgodę na ich prowadzenie, np. amerykańska FDA (Food And Drug Administration) albo Europejska Agencja Leków (EMA). Mogą one prowadzić lub zażądać przeprowadzenia inspekcji w badaniach.
W Polsce zgodnie z ustawą o Prawie farmaceutycznym kontrolę nad badaniami klinicznymi sprawuje prezes Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych i podlegający mu Wydział Inspekcji Produktów Leczniczych. Inspekcje mogą być prowadzone w trybie narodowym oraz na zlecenie Europejskiej Agencji ds. Leków. Zakres oraz charakter kontroli określa rozporządzenie Ministra Zdrowia z dnia 26 kwietnia 2012 r. w sprawie Inspekcji badań klinicznych.