Medycyna to dziedzina nauki, która rozwija się bardzo dynamicznie. Niemal każdego dnia badacze donoszą o rewolucyjnym odkryciu. Jednak zanim nowoodkryty lek czy terapia będzie mogła być powszechnie stosowana musi zostać bardzo dokładnie przebadana i przejść badania kliniczne.

Co to są badania kliniczne?

Badania kliniczne to programy, które mają potwierdzić skuteczność oraz bezpieczeństwo podczas przyjmowania nowych jak i już stosowanych leków. W Polsce każdego roku rejestruje się ponad 400 nowych badań klinicznych, bierze w nich udział ponad 50 tysięcy pacjentów.

Zazwyczaj testy składają się z kilku etapów i mogą trwać od kilku miesięcy do kilku lat. Ich koszt może się wahać od 0,8 do 1 mld USD.

Badanie kliniczne – etapy

Zanim nowa substancja trafi do rąk lekarzy i będzie szeroko stosowana jako lek, musi przejść wszechstronne testy laboratoryjne, próby na zwierzętach doświadczalnych i cztery fazy badań z udziałem ludzi – czyli właśnie badania kliniczne.

• Faza I – przeprowadzana jest zazwyczaj na niewielkiej grupie zdrowych ochotników. Celem tego etapu jest ustalenie wstępnych danych dotyczących bezpieczeństwa i tolerancji przyszłego leku.

• Faza II - lek podawany jest osobom chorym po raz pierwszy. Pacjenci otrzymują daną substancję w dość szerokim zakresie dawek i poszukuje się dawki maksymalnie skutecznej, czyli takiej, która będzie wywoływała jak najmniej skutków ubocznych. Badania tej fazy trwają zwykle od kilku miesięcy do kilku lat i bierze w niej udział do kilkuset pacjentów.

• Faza III – jej celem jest potwierdzenie bezpieczeństwa i skuteczności leku w porównaniu z innymi farmaceutykami. Na tym etapie sprawdza się także czy preparat może być stosowany z innymi lekami. Badania tej fazy obejmują zazwyczaj kilka tysięcy pacjentów i trwają kilka lat.
• Faza IV - prowadzona jest już po tym, jak lek zostanie wprowadzony do obrotu. Ten etap pozwala ustalić nowe zastosowanie dla danego leku, a także ocenić jego skuteczność u większej grupy pacjentów.
  

Do badania klinicznego może się zgłosić każdy, kto spełnia określone przez organizatora badań warunki. Dodatkowo potencjalny kandydat musi odbyć rozmowę z lekarzem. W jej trakcie lekarz ocenia nie tylko stan zdrowia pacjenta, ale przede wszystkim przedstawia mu szczegółowy schemat przebiegu badania, potencjalne zagrożenia oraz korzyści wynikające z udziału w badaniu.

Przed ostatecznym wejściem do programu kandydat proszony jest o podpisanie stosownej zgody. Warto jednak zaznaczyć, że złożenie odpowiednich dokumentów nie oznacza, że kandydat nie może zmienić zdania i musi wytrwać w badaniu do końca.

Uczestnik może w każdej chwili zrezygnować z udziału w badaniu i nie ma znaczenia czy zrobi to na początku czy już na samym końcu.

Kto prowadzi badania kliniczne?

Badania kliniczne to zazwyczaj międzynarodowe projekty, które sponsorowane są przez instytucje rządowe oraz – przede wszystkim – firmy farmaceutyczne. Takie kooperacje dają korzyści zarówno lekarzom, jak i samym pacjentom. Ci pierwsi zyskują dostęp do najnowszych wyników badań oraz metod badawczych, ci drudzy zaś mogą skorzystać z najnowszych i najnowocześniejszych terapii.

Warto pamiętać, że każde badanie kliniczne cały czas podlega kontroli niezależnych organizacji m.in. tych, które wydały zgodę na ich przeprowadzenie. Są to np. amerykańska FDA (Food And Drug Administration) albo Europejska Agencja Leków (EMA). To one prowadzą lub żądają przeprowadzenia inspekcji w badaniach. Dodatkowo istnieje również obowiązek publikowania wszystkich wyników badań klinicznych. W Polsce przebieg badań kontroluje prezes Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych i podlegający mu Wydział Inspekcji Produktów Leczniczych

Badania kliniczne w Polsce prowadzą m.in. Centra Medyczne Synexus. To międzynarodowa sieć przychodni zlokalizowanych na całym świecie. Ośrodki sieci w Polsce znajdują się w Gdyni, Gdańsku, Katowicach, Poznaniu, Warszawie, Częstochowie, Łodzi i Wrocławiu. Synexus prowadzi badania z zakresu diabetologii, kardiologii, hepatologii, gastroenterologii, dermatologii, reumatologii, pulmonologii, alergologii oraz ortopedii.