Celem badań klinicznych jest potwierdzenie czy nowopowstały lek jest bezpieczny, a przede wszystkim skuteczny w walce z danym schorzeniem. W Polsce każdego roku rejestruje się ponad 400 nowych badań klinicznych. Szacuje się, że bierze w nich udział ponad 50 tysięcy pacjentów.
Badania kliniczne – jak wyglądają?
Opracowanie nowego leku to proces, który może trwać kilka, a nawet kilkanaście lat. Z 10 tysięcy badanych substancji, które mogą okazać się skuteczne w leczeniu danego schorzenia, tylko jedna ma szansę w przyszłości zostać lekiem. Tym samym produkcja leku może się wahać od 0,8 do 1 mld dolarów.
Nawet jeśli wstępne badania potwierdzą skuteczność danej substancji chemicznej musi ona przejść jeszcze długą drogę, zanim trafi do pacjentów. Jej skuteczność oraz bezpieczeństwo stosowania mają właśnie ocenić badania kliniczne. Tego rodzaju testy składają się z kilku faz, które mogą być prowadzone nawet przez kilka lat.
Pierwsza faza przeprowadzana jest na niewielkiej grupie zdrowych ochotników. Celem tego etapu jest ustalenie wstępnych danych dotyczących bezpieczeństwa i tolerancji przyszłego leku. W drugim etapie lek podawany jest osobom chorym po raz pierwszy. Pacjenci otrzymują daną substancję w dość szerokim zakresie dawek i poszukuje się dawki maksymalnie skutecznej, czyli takiej, która będzie wywoływała jak najmniej skutków ubocznych. Trzeci etap badań klinicznych porównuje skuteczność leku w porównaniu z innymi lekami. Na tym etapie sprawdza się także czy preparat może być stosowany z innymi lekami. Badania te także trwają kilka miesięcy lub lat.
Czwarta faza badań klinicznych prowadzona jest już po tym, jak lek zostanie wprowadzony do obrotu. Ten etap badań klinicznych pozwala ustalić nowe zastosowanie dla danego leku, a także ocenić jego skuteczność u większej grupy pacjentów. W tej fazie największy nacisk kładzie się na bezpieczeństwo.
Kto prowadzi badania kliniczne?
Ogromna większość badań klinicznych prowadzonych w Polsce to projekty międzynarodowe, które w dużej mierze finansowane są przez zagraniczne koncerny. Dzięki temu lekarze mają dostęp do najnowszych badań oraz metod badawczych, a sami pacjenci – do najnowocześniejszych terapii. Z takich kooperacji korzysta także Narodowy Fundusz Zdrowia, który wykłada jedynie część kwoty niezbędnej do przeprowadzenia rzetelnych i wiarygodnych badań klinicznych.
Warto jednak zaznaczyć, że o tym, czy dany projekt badawczy zostanie przeprowadzony decydują Ministerstwo Zdrowia oraz Niezależna Komisja Bioetyczna. Podmioty te oceniają zarówno bezpieczeństwo jak i celowość takiego badania.
Kto może wziąć udział w badaniach?
Udział w programie badawczym jest bezpłatny. Chory, który zostanie do niego zakwalifikowany nie płaci ani za badania, ani za leki, które będzie przyjmował.
Kto może zgłosić się do badań klinicznych? Kandydat musi przejść szereg badań i spełnić określone kryteria. Z każdym chętnym lekarz przeprowadza rozmowę. Ocenia stan zdrowia danego kandydata, informuje go o przebiegu badań, ich charakterze oraz zakresie. Przed podjęciem ostatecznej decyzji kandydat musi mieć świadomość zagrożeń, które mogą wynikać z uczestnictwa w badaniach. Jeśli po rozmowie z lekarzem kandydat nie zmieni zdania proszony jest on o podpisanie świadomej zgodny na udział w badaniu klinicznym. Warto jednak zaznaczyć, że nawet po podpisaniu dokumentów kandydat może w każdej chwili zrezygnować z uczestnictwa w badaniu.
W Polsce - tak jak na całym świecie - istnieją szczegółowe uregulowania prawne dotyczące badań klinicznych. Aby chronić bezpieczeństwo i prawa osób uczestniczących w badaniach klinicznych oraz zapewnić rzetelność uzyskiwanych danych, opracowano i wdrożono reguły Dobrej Praktyki Klinicznej.
Nad rzetelnością badań klinicznych prowadzonych w Polsce czuwa prezes Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych i podlegający mu Wydział Inspekcji Produktów Leczniczych.